一、簡(jiǎn)介 

“注-吹”成型工藝方法源于20世紀(jì)50年代初。國(guó)外聚烯烴(HDPE，PP)藥用塑料瓶的應(yīng)用早于70年代。

相關(guān)設(shè)備研究制造廠家有德國(guó)BATTENFELD、Bekum，日本的ASB、青木固，意大利的Uniloymilacron公司，主要機(jī)型均為一步法三工位，美國(guó)、日本采用垂直螺桿結(jié)構(gòu)，德國(guó)、意大利采用臥式螺桿結(jié)構(gòu)。

二、藥用塑料瓶常用生產(chǎn)工藝與原料選擇

1、生產(chǎn)工藝

(1)“擠吹”(extrusion-blowmoulding),又稱中空擠出吹塑。

擠出機(jī)連續(xù)擠出空心管，用剪刀(人工)或切割裝置(自動(dòng))切成小段后移到擠吹模具內(nèi)吹制成型。

優(yōu)點(diǎn)：設(shè)備簡(jiǎn)單、投資小，成本價(jià)格低。

缺點(diǎn)：瓶口不平，密封很差。原料通常選用LDPE，阻透性能遠(yuǎn)低于HDPE/PP，裝藥保質(zhì)貯存期短。

(2)二步法“注-吹”(twostepsinjection-blowmoulding)。

“注射、吹塑”由獨(dú)立的兩臺(tái)機(jī)器分開進(jìn)行，俗稱“二步法”。

第一步：由一臺(tái)普通注塑機(jī)注射成型管坯，管坯的瓶頭部分(瓶口、螺紋)已經(jīng)成型；

第二步：人工將管坯放在蜂窩狀加熱器或自動(dòng)循環(huán)加熱傳送帶上加熱調(diào)溫，然后移到吹瓶機(jī)用壓縮空氣吹制成型。

優(yōu)點(diǎn)：設(shè)備較簡(jiǎn)單，投資較少。瓶口較平整，密封良好。品種開發(fā)快，模具費(fèi)用較低，成本價(jià)格中、低。

缺點(diǎn)：注射管坯與吹塑成型分步進(jìn)行，易傳遞污染，菌檢難保證，產(chǎn)品同一性差，不太適應(yīng)大批量生產(chǎn)。

(3)一步法“注-吹”(onestepinjection-blowmoulding)。

“注射、吹塑”在同一臺(tái)機(jī)器上完成。

不同機(jī)種又分為三工位和二工位“注-吹”。

工位“注-吹”制瓶機(jī)三個(gè)工位以120°角成等邊三角形分布，第一工位為注射成型工位，第二工位為吹塑成型工位，第三工位為脫瓶工位。

三個(gè)工位可同時(shí)運(yùn)行，生產(chǎn)效率高，周期短，而且可與傳送帶連接自動(dòng)計(jì)數(shù)包裝，真正實(shí)現(xiàn)藥用塑料瓶生產(chǎn)全過(guò)程中與人手“無(wú)接觸”，確保產(chǎn)品衛(wèi)生潔凈。

二工位“注-吹”塑料機(jī)二工位可上、下或前后排列。

第一工位為注射成型工位，第二工位為吹塑成型工位。由于少一個(gè)專用脫瓶及冷卻工位，所以較難實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)計(jì)數(shù)包裝(一般為散裝人工計(jì)數(shù))。另外，生產(chǎn)周期較長(zhǎng)，生產(chǎn)效率低于三工位。

優(yōu)點(diǎn)：

自動(dòng)化程度高，生產(chǎn)能力高。瓶口平整度高，密封極好。選用HDPE/PP原料，瓶壁均勻，阻透性能優(yōu)良，裝藥保質(zhì)貯存期長(zhǎng)。目前，國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化藥包企業(yè)基本上都采用一步法“注吹”工藝設(shè)備，其中以“三工位”結(jié)構(gòu)為主。

缺點(diǎn)：

設(shè)備投資較大，模具復(fù)雜，系統(tǒng)配置要求較高。不太適應(yīng)小品種、小批量生產(chǎn)。但大批量生產(chǎn)可獲得高品質(zhì)低成本，經(jīng)濟(jì)效益好。

2.常用塑料原料

固體藥物包裝宜選用HDPE/PP、一步法“注-吹”工藝生產(chǎn)的聚烯烴塑料容器；液體藥物灌裝宜選用。

PET/PP“注-拉-吹”工藝生產(chǎn)的塑料容器。

(3)著色劑與加工助劑

藥瓶著色劑通常選用二氧化鈦tio₂(銳鈦型或金紅石型)，其中tio₂含量≥98％wt，添加量1.0～1.5％wt。常用加工助劑有潤(rùn)滑劑硬脂酸鋅，聚乙烯蠟。均為白色粉末，添加量0.1～1％wt。

近年來(lái)，為滿足gmp及十萬(wàn)級(jí)凈化要求，一般將tio₂、硬脂酸鋅、聚乙烯蠟與LDPE(高m·i)混合在一起制作成濃縮母粒，可大大降低生產(chǎn)過(guò)程中粉塵污染。典型的tio₂色母配方組成如下：tio₂ (特級(jí))60％、硬脂酸鋅8％、聚乙烯蠟10％、LDPE22％。

對(duì)于固體藥物包裝HDPE、PP是比較合適的材料，具有優(yōu)良的抗水蒸氣滲透性能，可以有效防止藥品吸潮變質(zhì)。但對(duì)于易氧化變質(zhì)的藥物應(yīng)慎用。LDPE阻氧性能極差，不宜生產(chǎn)藥用塑料瓶，更不能灌裝貯存期較長(zhǎng)的藥物。

PET對(duì)水和氧氣均有優(yōu)良的阻透性，且外觀透明，是灌裝液體藥物(糖漿、口服液類)的理想選擇。

三、藥用塑料容器“注-吹”成型設(shè)備與模具

結(jié)構(gòu)包括：注塑模(初型模)、吹塑模(成型模)、模芯棒(共三組)、熱流道、子噴嘴、脫瓶卡板、芯棒座幾大部分組成。

模具材料、熱膨脹系數(shù)、表面光潔度、加工工藝與精度、設(shè)計(jì)水平、調(diào)試經(jīng)驗(yàn)，尤其是注塑模溫的調(diào)控都對(duì)最終藥瓶產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。

四、系統(tǒng)設(shè)計(jì)

系統(tǒng)設(shè)計(jì)與配套裝置對(duì)“注-吹”流水線效率的影響應(yīng)該十分重視。

藥用塑料瓶生產(chǎn)企業(yè)除了選擇性能可靠的“注-吹”成型機(jī)與質(zhì)量精密的“注-吹”模具外，必須對(duì)相應(yīng)的gmp規(guī)范及工藝流程進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)劃，主要內(nèi)容包括：

1、中央空調(diào)系統(tǒng)

(gmp標(biāo)準(zhǔn)廠房、十萬(wàn)級(jí)凈化，gb/t16292-16294-1996)

主要指標(biāo)：潔凈度十萬(wàn)級(jí)，三級(jí)過(guò)濾(精、中、高)，頂送側(cè)回方式。

換氣次數(shù)≥20次/hr，溫度t=26～28℃

2、冷凍水系統(tǒng)

溫度t=5°～15°，壓力p≥0.2mpa，流量q≥額定值

3、冷卻水系統(tǒng)

溫度t≤28°，壓力p≥0.2mpa，流量q≥額定值，噴淋、循環(huán)系統(tǒng)

4、壓縮空氣系統(tǒng)

壓力p≥1.0mpa，流量q≥標(biāo)定值，配置穩(wěn)壓罐，冷凍干燥器，二級(jí)過(guò)濾(40μ，5μ)，自動(dòng)排水閥，壓縮空氣溫度65°＜20℃。

5、模具溫控器

水介質(zhì)模溫機(jī)：工作溫度tmax≥120℃，p≥0.4mpa，微處理器或pid控制；

油介質(zhì)模溫機(jī)：工作溫度tmax=30-300℃，p≥0.2mpa，pid或一次位式控制儀表

建議：生產(chǎn)藥用塑料瓶選用水介質(zhì)模溫機(jī)，以保證藥瓶質(zhì)量，防止油介質(zhì)泄漏污染。

6、混料、加料、粉碎裝置

混料時(shí)間可控(定時(shí)器)，過(guò)長(zhǎng)過(guò)短都不能達(dá)到最佳混合效果。

加料方式建議采用頂層加料、亦可采用自動(dòng)真空吸料方式加料，但應(yīng)選用濃縮母粒著色，防止車間內(nèi)粉塵污染超標(biāo)。

粉碎機(jī)應(yīng)選用低噪音、高效率的旋轉(zhuǎn)切刀(主要是粉碎瓶蓋注塑流道料架及少量廢瓶)，回料的添加量應(yīng)合理合適(小于15％wt)，防止反復(fù)循環(huán)降解影響性能。不同牌號(hào)的原料回料必須分開處理(一般瓶用樹脂m·i≤1.0，蓋用樹脂m·i＞5)，不能隨意混用。

五、藥用塑料瓶生產(chǎn)根據(jù)其特定的性能，應(yīng)做到：

1、選用“注-吹”工藝以確保瓶口平整度、密度高，密封滲透性能優(yōu)良，從而保證裝藥穩(wěn)定性，延長(zhǎng)貯存保質(zhì)期。

2、選用一步法三工位“注-吹”成型機(jī)及精密模具以確保產(chǎn)品精度，從而達(dá)到高質(zhì)、高產(chǎn)、高效、低成本、投資回報(bào)快的目的。

3、系統(tǒng)設(shè)計(jì)(gmp，工藝流程，冷凍水系統(tǒng)，冷卻水系統(tǒng)，壓縮空氣冷凍凈化系統(tǒng)，電氣系統(tǒng)，輔機(jī))是十分重要的環(huán)節(jié)，也是藥包企業(yè)穩(wěn)定生產(chǎn)與發(fā)展的必要條件。