12月14日，藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部子公司吉威醫(yī)療研發(fā)和生產(chǎn)的三類醫(yī)療器械心途™微導(dǎo)管（國械注準(zhǔn)20223031638）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)注冊，這是一款適用于冠狀動脈CTO（慢性完全閉塞病變）、嚴(yán)重扭曲及分叉病變、嚴(yán)重鈣化病變等導(dǎo)絲不能順利到位或通過病變的情況下加強導(dǎo)絲支撐或做交換導(dǎo)絲之用的產(chǎn)品。作為公司冠脈領(lǐng)域復(fù)雜病變器械組合中的一塊重要拼圖，心途™微導(dǎo)管的獲批上市標(biāo)志著公司心腦血管業(yè)務(wù)中冠脈介入整體解決方案戰(zhàn)略布局的落地，意味著公司介入治療產(chǎn)品版圖已經(jīng)由支架、球囊（含藥物球囊）等傳統(tǒng)優(yōu)勢品種擴(kuò)展到通路類產(chǎn)品及其他特殊治療器械領(lǐng)域。未來，隨著CTO球囊、冠脈刻痕球囊、定向旋切導(dǎo)管、IVL等更多創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的落地，公司將能夠為臨床提供更好的一站式產(chǎn)品解決方案。
更為驚喜的是，藍(lán)帆醫(yī)療旗下首款外周產(chǎn)品速脈™外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（國械注準(zhǔn)20223031631）也于同日獲得NMPA批準(zhǔn)注冊，該產(chǎn)品廣泛適用于外周血管系統(tǒng)（包括髂動脈、股動脈、腘動脈、脛動脈、腓動脈、鎖骨下動脈和腎動脈）狹窄及閉塞性病變的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）和治療自體或人造透析用動靜脈瘺的堵塞病變。這款產(chǎn)品是外周研發(fā)團(tuán)隊站在柏盛國際這一行業(yè)深耕數(shù)年的巨人的肩膀上，充分賦能創(chuàng)新、結(jié)合臨床痛點、多地研發(fā)中心強強聯(lián)手收獲的果實。自2020年藍(lán)帆醫(yī)療設(shè)立上海研發(fā)中心以來，就致力于將公司旗下柏盛國際在海外積累20多年的介入領(lǐng)域的產(chǎn)品和經(jīng)驗快速轉(zhuǎn)移至中國市場，并將在冠脈介入領(lǐng)域的深厚經(jīng)驗進(jìn)一步向瓣膜、神經(jīng)、外周等賽道延伸賦能，造福更多患者，也為股東創(chuàng)造更多回報。
心途™微導(dǎo)管
除具有普通微導(dǎo)管的功能外，心途™微導(dǎo)管還憑借漸細(xì)的錐形頭端結(jié)構(gòu)設(shè)計，極大地提高了微導(dǎo)管的病變穿通能力；遠(yuǎn)段覆以更長的親水聚合物涂層，帶來優(yōu)秀的跟蹤性，讓導(dǎo)管到位能力更強；頭端內(nèi)徑0.015＂，遠(yuǎn)段外徑2.6Fr，大幅提高導(dǎo)絲支撐并提供一定的病變擴(kuò)張能力；通體采用圓鎢絲編織網(wǎng)結(jié)合不銹鋼繞簧絲的編織工藝，帶來優(yōu)秀的推送性及操控性。憑借多項獨特設(shè)計，心途™微導(dǎo)管能夠充分滿足臨床對于CTO等復(fù)雜介入手術(shù)的器械需求，幫助臨床更輕松地完成CTO病變的突破。
速脈™外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
作為一款半順應(yīng)性球囊，速脈™外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管不僅能提供良好的貼壁能力，還具有更高的額定爆破壓（最高22atm），擴(kuò)張壓力范圍更大，擴(kuò)開病變的能力更強，臨床使用也更加安全。憑借較長的頭端長度、更小的外徑并結(jié)合導(dǎo)管遠(yuǎn)段親水涂層設(shè)計，能提供優(yōu)秀的推送性及操控性，幫助球囊更快地位并順利通過病變。此外，速脈™外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管規(guī)格齊全，直徑覆蓋3.0-12.0mm并包括了3.5mm規(guī)格，更加符合國人下肢血管介入的需求。
2022年度行將收官，隨著心途™微導(dǎo)管、速脈™外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的國內(nèi)獲批上市，藍(lán)帆醫(yī)療度過了研發(fā)投入加速豐收的一年：今年藍(lán)帆醫(yī)療旗下高值醫(yī)用耗材版圖在中國已獲批7款產(chǎn)品、在全球主要市場已獲批9款產(chǎn)品，這其中更包括作為國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批的國內(nèi)首款莫司類藥物涂層球囊柏騰® BA9 DCB，有望成為國家醫(yī)保局明確鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的重磅政策下首批獲益的產(chǎn)品。這一前所未有的成績背后，是藍(lán)帆醫(yī)療近年來堅定不移投入創(chuàng)新研發(fā)、憑借創(chuàng)新實力持續(xù)驅(qū)動企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的不懈努力。
未來，作為中國醫(yī)療器械行業(yè)的重要一分子，藍(lán)帆醫(yī)療將繼續(xù)堅持創(chuàng)新，為中國和海外患者帶來更多更好的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用切實的努力和行動踐行“做醫(yī)療健康中國創(chuàng)造，為人類生命保駕護(hù)航”的神圣使命！
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