針對醫(yī)藥包裝制造商的質(zhì)量管理體系和cGMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)中國
東莞是科萊恩第四個獲得ISO 15378認(rèn)證的工廠
此次認(rèn)證將滿足行業(yè)對BCP的需求
2017年5月11日，全球領(lǐng)先的特種化學(xué)品制造商宣布，位于中國廣東省東莞市的醫(yī)療包裝制造工廠已于近期獲得醫(yī)療應(yīng)用干燥劑袋生產(chǎn)的ISO 15378:2011認(rèn)證。
“擴大全球生產(chǎn)基地的ISO 15378認(rèn)證是我們的頭等大事，這表明了我們對病人安全和《動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（cGMP)的重視。”科萊恩醫(yī)療包裝質(zhì)量部門主管Frédéric Gaire評論道，“ISO 15378認(rèn)證在醫(yī)藥保健行業(yè)具有較高的地位，在獲得這一認(rèn)證之后，客戶將對科萊恩在全球范圍內(nèi)所作出的質(zhì)量承諾更加充滿信心。”
ISO 15378:2011向醫(yī)療產(chǎn)品的主要包裝材料的制造商提出了cGMP規(guī)范和質(zhì)量管理體系（QMS）的具體要求。獲得標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的組織必須證明其具有持續(xù)滿足客戶要求的能力，其中包括對適用于醫(yī)藥應(yīng)用領(lǐng)域包裝材料的具體規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)能力。ISO文件規(guī)定：“考慮到病人會直接接觸醫(yī)療產(chǎn)品，因此，企業(yè)在主要包裝材料的生產(chǎn)和控制過程中遵循‘良好生產(chǎn)實踐’（GMP）原則對于病人的安全至關(guān)重要。”
科萊恩在東莞和全球其他多個工廠生產(chǎn)Sorb-it®（硅膠）和Tri-Sorb®（分子篩）品牌的干燥劑袋，為客戶提供廣泛的選擇和“業(yè)務(wù)持續(xù)性計劃”（BCP）。東莞工廠為亞太地區(qū)的醫(yī)療市場以及面向美國和歐洲的出口市場提供了全套干燥劑袋產(chǎn)品組合。此外，Tyvek®和Continu-Strip®打孔連包干燥劑袋的每一個封口處都有一個小孔，有助于優(yōu)化干燥劑的投放流程。重量可選范圍在0.25g至10g之間。
在東莞工廠獲得認(rèn)證之前，位于法國羅莫朗坦（Romorantin, France）、美國新墨西哥州貝倫（Belen, NM, USA）和中國常熟的科萊恩生產(chǎn)基地均已獲得ISO 15378:2011認(rèn)證。目前，科萊恩正在印度古德洛爾（Cuddalore, India）建立工廠，它很快就會成為科萊恩生產(chǎn)基地網(wǎng)絡(luò)的第5個工廠。作為BCP計劃不可或缺的一部分，位于古德洛爾的這家新建工廠將向龐大的不斷增長的印度市場提供產(chǎn)品，上線之后將立即啟動ISO 15378認(rèn)證。
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